ISO 13485 ISO 9001 BELGELENDİRME

Tıbbi cihaz ve malzemelerin üretimi esnasında ve sonrasındaki nakliye/depolama gibi işlemlerde riskler oluşabilmektedir. Zaten kendisi başlı başına risk unsuru olan tıbbi işlemlerin bu ekstra risklerle sıhhat ve uygulanabilirliği zorlaşmaktadır. Kullanım öncesi risklerin bertarafı ve zincirdeki tüm faaliyetlerin sistematize edilmesi için ISO 13485:2004 belgelendirme işlemleri sektöre yardımcı olmaktadır. ISO 9001:2008 yönetim standardı tıbbi ürün sektörünün dışında diğer tüm sektörlere de hitap edebiliyorken, ISO 13485:2004 standardı tıbbi ürün firmaları için detaylandırılmıştır. 93/42 Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine göre “Class I diğer” sınıfının dışındaki ve 98/79 Vücut Dışı Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin “Diğer” sınıfının dışındaki tüm risk sınıflarının CE belgelendirme işlemleri ISO 13485:2004 BELGELENDİRME VE ISO 9001:2008 BELGELENDİRMEYİ ZORUNLU KILMAKTADIR.

Tıbbi ürün imalat ve servisi yapan firmalar için zorunluluğun dışında olmazsa olmaz bir ciddiyet göstergesi olan 13485 ve 9001 belgelerini edinmek ve bu iki standardın gerektirdiği yönetim sisteminin şirketinizde kurulup işletilmesini sağlamak için 2005 yılından beri Belgelendirme Danışmanlığı yapan NormaTURK ten hizmet alabilirsiniz.